胶囊内窥镜姿态控制器 编号 06-16-02
品名举例：胶囊内窥镜姿态控制器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10/9(有源控制胶囊姿态) | 胶囊内窥镜姿态控制器 | 胶囊磁控姿态控制；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10/9(有源控制胶囊姿态) | 胶囊内窥镜姿态控制器 | 胶囊磁控姿态控制；规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Magnetic capsule endoscope attitude controller, 21 CFR 876 Class II | 胶囊内窥镜姿态控制器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(胶囊姿态控制器为附件→B) | 胶囊内窥镜姿态控制器 | 附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：カプセル内視鏡姿勢制御装置=管理(クラスII)倾向 | 胶囊内窥镜姿态控制器 | カプセル誘導 |