电子内窥镜 编号 06-14-03
品名举例：电子腹腔镜；电子喉镜；电子鼻咽喉内窥镜；电子肛肠镜；电子小肠镜系统；电子膀胱镜；电子膀胱肾盂镜；电子大肠镜；电子胆道镜；电子结肠镜；电子气管插管镜；电子十二指肠镜；电子胃镜；电子胸腹腔镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体腔侵入，连接IIa有源设备) | 电子胃镜 | 【修订】电子内镜连接IIa图像处理器，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔侵入，连接IIa有源设备) | 电子胃镜 | 【修订】电子内镜连接IIa图像处理器，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Video endoscope system, 21 CFR 876/874 Class II | 电子喉镜 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(电子内窥镜短期侵入腔道→B-C) | 电子腹腔镜 | 电子内窥镜 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：電子内視鏡=管理(クラスII);ST解答:電子内視鏡はクラスII(管理) | 电子胃镜 | 体腔内観察 |