电凝切割内窥镜 编号 06-14-02
品名举例：膀胱电切内窥镜；前列腺电切内窥镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 前列腺电切内窥镜 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa；电能非电离辐射不触发升级 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 前列腺电切内窥镜 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa；电能非电离辐射不触发升级 |
| 美国 FDA | II | Resectoscope (electrosurgical cystoscope/resectoscope), 21 CFR 876 Class II | 膀胱电切内窥镜 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8/规则4(电切内窥镜同时高频电凝切割+侵入→C) | 膀胱电切内窥镜 | 电切 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：電気切除用内視鏡(経尿道的切除)は観察鏡本体=管理(クラスII)倾向 | 膀胱电切内窥镜 | 高周波スネアは別置;鏡体は管理 |