医用光学放大器具 编号 06-13-06
品名举例：手术放大镜；双目手术放大镜；医用手术放大镜；放大眼镜；双目放大镜；额带放大镜；镜戴式放大镜；医用放大镜；单目皮肤放大镜；医用光学放大镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源光学放大器具) | 手术放大镜 | 放大镜，无能源；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源光学放大器具) | 手术放大镜 | 放大镜，无能源；规则1定I |
| 美国 FDA | I | Surgical magnifying loupe, 21 CFR 880/892 Class I | 双目手术放大镜 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(医用手术放大镜为无源光学器具→A) | 手术放大镜 | 无源光学 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：手術用ルーペ/拡大鏡は単なる光学拡大具=一般医療機器(クラスI) | 手术放大镜 | 鋼製小物的拡大具 |