磁共振定位装置 编号 06-10-03
品名举例：磁共振乳腺线圈穿刺固定架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源机械固定) | 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 | 固定架，机械；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源机械固定) | 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 | 固定架，机械；规则1定I |
| 美国 FDA | I | MRI biopsy positioning frame, 21 CFR 892 Class I | 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(MR定位固定架为机械固定→A-B) | 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 | 固定架 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：MR用コイル固定架等位置決め具=一般医療機器(クラスI)倾向 | 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 | 固定具;低リスク |