超声耦合垫 编号 06-08-02
品名举例：超声贴片；一次性使用治疗超声垫片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I、II | 规则4(接触完整皮肤I)/规则5(治疗用垫片IIa) | 超声贴片 | 含诊断用I类与治疗用IIa类；区间 |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 规则4(接触完整皮肤I)/规则5(治疗用垫片IIa) | 超声贴片 | 含诊断用I类与治疗用IIa类；区间 |
| 美国 FDA | I-II | Ultrasound standoff pad: simple pad=I; therapeutic ultrasound spacer=II | 一次性使用治疗超声垫片 | 混合类别 |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(超声贴片/垫片接触体表→A-B) | 超声贴片 | 接触体表 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波パッド/カップリングパッド=管理(クラスII/一般混在)倾向 | 超声贴片 | 中国I/II混在;代表管理 |