造影剂注射装置 编号 06-05-05
品名举例：高压注射器针筒；造影剂高压注射器针筒；一次性使用高压注射器针筒；高压注射连接管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12(有源给药/注射潜在危险) | 一次性使用高压注射器针筒 | 高压注射造影剂，规则12定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12(有源给药/注射潜在危险) | 一次性使用高压注射器针筒 | 高压注射造影剂，规则12定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx Contrast medium power injector/syringe, Class II | 高压注射器针筒 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则3(高压注射器将造影剂注入循环,改变体液/给药,压力高→B-C) | 高压注射器针筒 | 注射造影剂入血管 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：造影剤自動注入装置(高圧注射器)=管理(クラスII);PMDA 別表2-156/157 | 高压注射器针筒 | 単相/多相電動式造影剤注入装置 クラスII |