X射线计算机体层摄影设备（CT） 编号 06-02-01
品名举例：X射线计算机体层摄影设备；头部X射线计算机体层摄影设备；移动式X射线计算机体层摄影设备；车载X射线计算机体层摄影设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | X射线计算机体层摄影设备 | CT，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | X射线计算机体层摄影设备 | CT，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1750 X-ray CT system, Class II | X射线计算机体层摄影设备 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(CT发射电离辐射→C) | X射线计算机体层摄影设备 | 发射电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線CT診断装置は画像診断装置=管理(クラスII,設置管理);PMDA JMDN 別表2-70 | X射线计算机体层摄影设备 | 注:中国III,但日本按画像診断设备归管理(認証基準あり) |