肢体数字化体层摄影X射线机 编号 06-01-12
品名举例：肢体数字化体层摄影X射线机；肢体锥形束计算机体层摄影设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | 肢体锥形束计算机体层摄影设备 | CBCT，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | 肢体锥形束计算机体层摄影设备 | CBCT，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | Cone-beam CT x-ray system, 21 CFR 892.1750类, Class II | 肢体锥形束计算机体层摄影设备 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(肢体锥形束CT发射电离辐射→C) | 肢体数字化体层摄影X射线机 | 发射电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：四肢用CBCT/体層撮影X線=管理(クラスII)(X線診断装置群) | 肢体数字化体层摄影X射线机 | 四肢限定;診断画像 |