血管造影X射线机 编号 06-01-01
品名举例：血管造影X射线机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | 血管造影X射线机 | DSA血管造影，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射诊断) | 血管造影X射线机 | DSA血管造影，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1650 Angiographic x-ray system, Class II | 血管造影X射线机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(血管造影DSA发射电离辐射,介入诊疗→C) | 血管造影X射线机 | 发射电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管撮影X線装置はX線透視診断装置=管理(クラスII,設置管理) | 血管造影X射线机 | 循環器用X線透視診断装置 クラスII |