放射治疗患者用固定装置 编号 05-04-08
品名举例：患者固定框架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源非侵入机械装置) | 患者固定框架 | 放疗用头/体固定架，纯机械；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入机械装置) | 患者固定框架 | 放疗用头/体固定架，纯机械；规则1定I |
| 美国 FDA | II | Radiation therapy patient immobilization device, 21 CFR 892 Class II | 患者固定框架 | 待核实: 简易固定架可能Class I, 按放疗专用II |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(患者固定框架,机械固定不作用组织→A-B) | 患者固定框架 | 体位固定装置 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：患者固定フレームは位置固定支持具=管理(クラスII) | 患者固定框架 | 固定具;低侵襲 |