治疗机用X射线管 编号 05-04-05
品名举例：治疗用固定阳极X射线管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(发射X射线组件) | 治疗用固定阳极X射线管 | 治疗用X射线管，发射电离辐射；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(发射X射线组件) | 治疗用固定阳极X射线管 | 治疗用X射线管，发射电离辐射；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | X-ray tube for therapy, 21 CFR 892 Class II | 治疗用固定阳极X射线管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(治疗机X射线管为部件,自身不完成诊疗→B) | 治疗用固定阳极X射线管 | 射线管部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：治療用X線管はX線発生部品=管理(クラスII相当) | 治疗用固定阳极X射线管 | 管球部品;診断/治療共用部品 |