光学定位引导系统 编号 05-02-06
品名举例：放射治疗红外定位系统；放射治疗光学定位系统；患者定位系统；放射治疗患者定位系统；激光定位引导系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源定位辅助) | 放射治疗红外定位系统 | 光学/激光定位，非生命体征监测；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源定位辅助) | 放射治疗红外定位系统 | 光学/激光定位，非生命体征监测；规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Optical/IR patient positioning system, 21 CFR 892 Class II | 放射治疗红外定位系统 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(光学/激光定位,不接触人体、不输送能量→A;作为放疗链一环取A-B) | 放射治疗红外定位系统 | 纯光学定位,不直接作用人体 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：光学/赤外線位置決め・患者位置決め装置=管理(クラスII) | 放射治疗光学定位系统 | レーザ/赤外線位置決め |