超声影像引导系统 编号 05-02-04
品名举例：超声影像引导系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 超声影像引导系统 | 超声引导定位，非电离辐射；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 超声影像引导系统 | 超声引导定位，非电离辐射；规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Ultrasound-guided radiation therapy positioning system, 21 CFR 892/890 Class II | 超声影像引导系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(超声影像引导,非电离辐射诊断→B) | 超声影像引导系统 | 无电离辐射,超声定位 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波ガイドは画像診断(超音波)装置系=管理(クラスII) | 超声影像引导系统 | 診断用超音波;非高能治疗本体 |