放射治疗模拟系统 编号 05-02-01
品名举例：放射治疗模拟机；X线模拟定位机；模拟定位机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射) | X线模拟定位机 | 放疗模拟定位用X射线机，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射) | X线模拟定位机 | 放疗模拟定位用X射线机，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | Radiation therapy simulator (x-ray sim), 21 CFR 892.5940 Class II | 放射治疗模拟机 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(有源诊断设备发射X射线用于放疗定位→C) | 放射治疗模拟机 | 放疗模拟定位机发射电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：放射線治療シミュレータは治療計画用X線装置でMHLW特定保守管理(治療群)=高度管理倾向 | X线模拟定位机 | 实为X線透視診断装置,但属放疗定位群;中等置信 |