放射性粒籽植入治疗系统 编号 05-01-06
品名举例：放射性粒籽植入枪；放射性粒籽植入器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物具生物效应/电离辐射) | 放射性粒籽植入枪 | 【修订】粒籽永久植入具放射生物效应，规则8升III；植入枪为Ir，系统按III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(植入物具生物效应/电离辐射) | 放射性粒籽植入枪 | 【修订】粒籽永久植入具放射生物效应，规则8升III；植入枪为Ir，系统按III |
| 美国 FDA | II | Brachytherapy seed implantation applicator/gun, 21 CFR 892.5xxx Class II | 放射性粒籽植入枪 | 放射源本身属NRC/CDER管, 植入器为II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4(放射性粒籽植入器械,短期外科侵入递送放射源→C) | 放射性粒籽植入枪 | 植入器本身为侵入递送工具,粒籽属药械组合 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：密封小線源(放射性粒子)永久移植は放射線治療=高度管理 | 放射性粒籽植入器 | I-125等密封小線源;植入器械随線源管理 |