伽玛射束远距离治疗机 编号 05-01-04
品名举例：钴-60治疗机；钴-60远距离治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | 钴-60治疗机 | 远距离γ射线治疗，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | 钴-60治疗机 | 远距离γ射线治疗，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.5900 Cobalt-60 teletherapy unit, Class II | 钴-60治疗机 | |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则8(钴-60远距离γ射线放疗,高能辐射源→D) | 钴-60治疗机 | 封闭放射源远距离治疗,源失控风险高 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：コバルト60遠隔照射式治療装置は密封線源による放射線治療=高度管理 | 钴-60治疗机 | 密封放射線源を用いる遠隔照射 |