医用轻离子治疗系统 编号 05-01-02
品名举例：质子治疗设备；碳离子治疗设备；质子/碳离子治疗设备；粒子治疗设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | 质子治疗设备 | 粒子治疗系统，发射电离辐射；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | 质子治疗设备 | 粒子治疗系统，发射电离辐射；规则11定IIb |
| 美国 FDA | III | 质子/重离子束放射治疗设备为Preamendments高风险设备, 21 CFR 892.5980类, 走PMA | 质子治疗设备 | 待核实: 质子治疗FDA产品码/分级近年有重分类讨论, 按高风险植入/生命支持III处理 |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则8(重带电粒子高能放疗,风险最高→D) | 质子治疗设备 | 质子/碳离子治疗,束流能量与精准度风险极高 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：陽子/炭素粒子等の粒子線治療装置，侵襲・リスク極めて高くクラスIV級=高度管理 | 质子治疗设备 | 粒子線がん治療装置;高度承認制 |