韧带手术器械 编号 04-18-04
品名举例：导引袖套；环状套扎器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复套扎器/袖套) | 环状套扎器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复套扎器/袖套) | 环状套扎器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 韧带手术导引袖套/套扎器 Class I | 导引袖套；环状套扎器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用韧带手术器械) | 导引袖套、环状套扎器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属(靱帯手術)→一般 | 导引袖套；环状套扎器 |