颅骨矫形器械 编号 04-18-02
品名举例：婴儿颅骨矫形固定器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(婴儿颅骨矫形固定器,长期半植入矫形) | 婴儿颅骨矫形固定器 | 长期矫形;待核实 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(婴儿颅骨矫形固定器,长期半植入矫形) | 婴儿颅骨矫形固定器 | 长期矫形;待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 婴儿颅骨矫形固定器(矫形头盔) Class II | 婴儿颅骨矫形固定器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3/5(婴儿颅骨矫形固定器,体外矫形) | 婴儿颅骨矫形固定器 | 待核实:疑为体外矫形头盔判B,若为植入则C;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：乳児頭蓋矯正固定装置(頭蓋)→高度管理 | 婴儿颅骨矫形固定器 | 待核实：婴儿颅骨矫形固定器 |