脊柱手术通道器械 编号 04-17-13
品名举例：脊柱手术通道系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(单次脊柱手术通道) | 脊柱手术通道系统 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(单次脊柱手术通道) | 脊柱手术通道系统 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 脊柱微创通道系统(tubular retractor) Class II | 脊柱手术通道系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(脊柱手术通道系统,短期建立通道) | 脊柱手术通道系统 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：脊柱手術チャネルシステム→管理 | 脊柱手术通道系统 |