椎间盘旋切器械 编号 04-17-02
品名举例：微创电动椎间盘旋切器；经皮椎间盘旋切器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期切除椎间盘组织,非植入) | 经皮椎间盘旋切器 | →IIa;待核实(中国III) |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期切除椎间盘组织,非植入) | 经皮椎间盘旋切器 | →IIa;待核实(中国III) |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 888 经皮椎间盘旋切器Class II，电动微创旋切或列III | 微创电动椎间盘旋切器；经皮椎间盘旋切器 | 待核实：椎间盘旋切器FDA等级 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则4+7(微创电动椎间盘旋切器,有源侵入) | 微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器 | 有源侵入→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：椎間板旋切除装置(侵襲)→高度管理 | 微创电动椎间盘旋切器；经皮椎间盘旋切器 | 待核实：椎间盘旋切器等级 |