椎体成形器械 编号 04-17-01
品名举例：椎体扩张球囊导管；骨扩张器；椎体成形支撑系统；骨膨胀器；可膨胀骨成型器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/规则6(椎体支撑系统植入接触脊柱→III;球囊短暂→IIa) | 椎体扩张球囊导管 | 区间原因:接触脊柱植入升级 |
| 欧盟 MDR | IIb-III | 附件VIII规则8/规则6(椎体支撑系统植入接触脊柱→III;球囊短暂→IIa) | 椎体扩张球囊导管 | 区间原因:接触脊柱植入升级 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 888 椎体成形/后凸成形器械(椎体扩张球囊/骨扩张器) Class III (PMA) | 椎体扩张球囊导管；骨扩张器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5/6(椎体成形球囊/支撑系统,侵入椎体内) | 椎体扩张球囊导管、椎体成形支撑系统、骨膨胀器 | 侵入椎体→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：椎体形成用バルーン・骨拡張器(侵襲)→高度管理 | 椎体扩张球囊导管；骨扩张器 |