配套工具 编号 04-16-06
品名举例：对线手柄；髓内定位杆；关节手术用手柄；对线杆；肩关节置换手术销钉；钉鞘植入物插入器；测量杆；固定钉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复定位杆/手柄) | 髓内定位杆 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复定位杆/手柄) | 髓内定位杆 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 对线手柄/髓内定位杆 Class I | 对线手柄；髓内定位杆 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用对线杆/髓内定位杆) | 对线手柄、髓内定位杆、对线杆 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属(定位杆/手柄)→一般 | 对线手柄；髓内定位杆 |