定位、导向、测量器械 编号 04-16-03
品名举例：关节假体试模；股骨假体试模；胫骨垫片试模；胫骨托试模；髌骨假体试模；膝关节组件试模；髋关节手术导板；膝关节手术导板；股骨测定导板；胫骨冲头导板；骨水泥型组配式胫骨冲头导板；股骨截骨导向板；髌骨截骨定位工具；膝关节间隙评估块；截骨板；髁间窝截骨模板；股骨远端截骨定位工具；胫骨截骨定位工具；股骨髓腔对线手柄套；股骨髓腔探棒；股骨定位装置支架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(假体试模,术中测量不植入) | 股骨假体试模 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(假体试模,术中测量不植入) | 股骨假体试模 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 关节假体试模(股骨/胫骨) Class I | 关节假体试模；股骨假体试模 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用关节假体试模,术中测量不留置) | 关节假体试模、股骨假体试模、胫骨托试模 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：プロテーゼ用テストモデル(試模)→一般 | 关节假体试模；股骨假体试模 |