塑形工具 编号 04-15-03
品名举例：钢板弯曲扳手；钢板弯曲器；台式钢板弯曲器；剪断器；断棒器；扭断器；钢针切断器；钢板塑型片；锁定金属接骨板模板；剪棒器；弯棒器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复钢板弯曲器) | 钢板弯曲器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复钢板弯曲器) | 钢板弯曲器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 钢板弯曲器/弯曲扳手 Class I | 钢板弯曲扳手；钢板弯曲器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用钢板弯曲器) | 钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、剪断器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属工具(プレート曲げ)→一般 | 钢板弯曲扳手；钢板弯曲器 |