五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	I	附件VIII规则1(拆除石膏,不侵入)	石膏撑开器	→I
欧盟 MDR	I	附件VIII规则1(拆除石膏,不侵入)	石膏撑开器	→I
美国 FDA	I	21 CFR 888 石膏撑开/拆除器械 Class I	石膏撑开器；石膏摊开器
GHTF/IMDRF	A	SG1/N012R16规则3(石膏拆除器械,非侵入)	石膏撑开器、石膏摊开器	非侵入→A;中国I类
日本 (PMDA)	一般	药机法：ギプス除去器→一般	石膏撑开器；石膏摊开器