开口器械 编号 04-14-09
品名举例：打孔器；骨质开口器；开路器；扩孔器；钻孔器；隧道扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复打孔器) | 骨质开口器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复打孔器) | 骨质开口器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 打孔器/骨质开口器/开路器 Class I | 打孔器；骨质开口器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用打孔器/开路器) | 打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属(開孔器)→一般 | 打孔器；骨质开口器 |