五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	I	附件VIII规则6例外(可重复骨锤/撬)	骨锤	可重复→Ir
欧盟 MDR	Ir	附件VIII规则6例外(可重复骨锤/撬)	骨锤	可重复→Ir
美国 FDA	I	21 CFR 888 骨锤/骨撬/撬棒 Class I	骨锤；骨撬
GHTF/IMDRF	A	SG1/N012R16规则4(可重复使用骨锤/骨撬)	骨锤、骨撬、撬棒、骨锨	可重复使用→A;中国I类
日本 (PMDA)	一般	药机法：再使用可能金属(骨锤/打入器)→一般	骨锤；骨撬