外固定支架 编号 04-13-02
品名举例：带植入物外固定支架；带植入物骨科外固定支架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(带穿骨针外固定植入物) | 带植入物骨科外固定支架 | 穿骨针为植入物→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(带穿骨针外固定植入物) | 带植入物骨科外固定支架 | 穿骨针为植入物→IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 888 骨科外固定支架Class II；带植入钉/组件或列III | 带植入物外固定支架；带植入物骨科外固定支架 | 待核实：外固定支架是否随植入物列III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5/6(外固定支架带针穿过骨组织,数周-数月留置) | 带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 | 骨针留置→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：創外固定器(ピン留置)→高度管理 | 带植入物外固定支架；带植入物骨科外固定支架 |