切/取骨钻 编号 04-08-01
品名举例：颈椎环钻
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(颈椎环钻,单次) | 颈椎环钻 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(颈椎环钻,单次) | 颈椎环钻 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 颈椎环钻(切/取骨钻) Class II | 颈椎环钻 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(颈椎环钻,暂时侵入骨组织) | 颈椎环钻 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：骨トレフィン(単回使用?)→管理 | 颈椎环钻 | 待核实：颈椎环钻是否一次性 |