牵开器 编号 04-04-02
品名举例：骨用牵开器；手摇式牵开器；多向牵开器；双向牵开器；可调式牵开器；微创牵开器；胫骨牵开器；关节微创牵开器；后颅牵开器；坐骨神经牵开器；脊柱牵开器；椎板牵开器；颈椎椎体牵开器；颈椎关节牵开器；颈椎组织牵开器；颈椎微创牵开器；环形椎骨牵开器；不对称牵开器；髋关节牵开器；胸腰椎微创牵开器；手摇式颈椎牵开器；腰椎牵开器；颈椎牵开器；颈椎椎体后缘牵开器；椎间牵开器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 骨用牵开器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 骨用牵开器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨用牵开器 Class I | 骨用牵开器；手摇式牵开器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨用牵开器) | 骨用牵开器、多向牵开器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属開創器(骨)→一般 | 骨用牵开器；手摇式牵开器 |