撑开钳 编号 04-03-05
品名举例：骨科撑开钳；椎体张开钳；骨科撑开器；脊柱撑开器；股骨撑开器；颈椎撑开器；椎体撑开器；骨盆撑开器；椎间撑开器；脊柱后路撑开器；锥板撑开器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 椎体张开钳 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 椎体张开钳 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨科撑开钳/椎体张开钳 Class I | 骨科撑开钳；椎体张开钳 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨科撑开器) | 骨科撑开器、脊柱撑开器、椎体张开钳 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属開創器(椎体)→一般 | 骨科撑开钳；椎体张开钳 |