手柄 编号 03-14-08
品名举例：扩张鞘夹持手柄
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复手柄) | 扩张鞘夹持手柄 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复手柄) | 扩张鞘夹持手柄 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 870 扩张鞘夹持手柄 Class I | 扩张鞘夹持手柄 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用夹持手柄) | 扩张鞘夹持手柄 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属ハンドル→一般 | 扩张鞘夹持手柄 |