测量器 编号 03-14-07
品名举例：颅骨探棒尺；颅脑立体定位尺；胸腔心血管用手术测量尺；腱索缝线量规；测瓣器；瓣叶开合测瓣器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(不侵入测量尺) | 颅脑立体定位尺 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(不侵入测量尺) | 颅脑立体定位尺 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 882 颅骨/立体定位测量尺 Class I | 颅骨探棒尺；颅脑立体定位尺 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用测量尺) | 颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、腱索缝线量规 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能計測具(定位尺)→一般 | 颅骨探棒尺；颅脑立体定位尺 |