手术叉 编号 03-14-05
品名举例：显微取瘤叉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复) | 显微取瘤叉 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 显微取瘤叉 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 显微取瘤叉 Class II | 显微取瘤叉 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(显微取瘤叉,暂时侵入) | 显微取瘤叉 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属フォーク(取瘤)→一般 | 显微取瘤叉 |