远端保护器 编号 03-13-23
品名举例：远端保护器；抗栓塞远端保护装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管远端保护装置) | 抗栓塞远端保护装置 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管远端保护装置) | 抗栓塞远端保护装置 | →III |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870 远端保护/抗栓塞装置(颈/冠脉保护滤网) Class III (PMA) | 远端保护器；抗栓塞远端保护装置 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(远端保护装置,进入循环短期使用) | 远端保护器、抗栓塞远端保护装置 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：遠位保護デバイス(塞栓予防)→高度管理 | 远端保护器；抗栓塞远端保护装置 |