球囊扩张导管用球囊充压装置 编号 03-13-17
品名举例：球囊扩充压力泵；球囊扩张充压装置；球囊充压装置；球囊加压装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则12/规则2(体外球囊充压泵,不进入人体) | 球囊扩张充压装置 | 体外充压→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则12/规则2(体外球囊充压泵,不进入人体) | 球囊扩张充压装置 | 体外充压→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870/880 球囊充压装置/压力泵 Class II | 球囊扩充压力泵；球囊扩张充压装置 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(球囊充压装置,体外连接输送压力) | 球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置 | 体外装置→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：バルーン拡張用圧力ポンプ→管理 | 球囊扩充压力泵；球囊扩张充压装置 |