导丝 编号 03-13-16
品名举例：硬导丝；软头导丝；肾动脉导丝；微导丝；推送导丝；超滑导丝；导引导丝；造影导丝
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(导丝进入主动脉/中心循环) | 肾动脉导丝 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(导丝进入主动脉/中心循环) | 肾动脉导丝 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870/880 介入导丝 Class II | 硬导丝；软头导丝 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(导丝,进入血管短期使用) | 硬导丝、微导丝、肾动脉导丝 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：IVRガイドワイヤー(クラスII)→管理 | 硬导丝；软头导丝 |