封堵球囊 编号 03-13-09
品名举例：封堵球囊导管；阻断球囊导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6/规则7(血管阻断球囊) | 阻断球囊导管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6/规则7(血管阻断球囊) | 阻断球囊导管 | →III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870 临时阻断球囊导管Class II；栓塞封堵球囊或列III | 封堵球囊导管；阻断球囊导管 | 区间原因：临时阻断II、永久栓塞III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(封堵球囊导管,短期阻断血管) | 封堵球囊导管、阻断球囊导管 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：閉塞・遮断バルーンカテーテル，侵襲 | 封堵球囊导管；阻断球囊导管 |