切割球囊 编号 03-13-07
品名举例：切割球囊；外周切割球囊
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管内切割球囊) | 外周切割球囊 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管内切割球囊) | 外周切割球囊 | →III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870.5100 切割球囊导管Class II；带微刃切割球囊或PMA列III | 切割球囊；外周切割球囊 | 待核实：切割球囊是否PMA |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(切割球囊,短期进入循环) | 切割球囊、外周切割球囊 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：冠動脈カッティングバルーン→高度管理 | 切割球囊；外周切割球囊 |