手术刀 编号 03-01-01
品名举例：鞍隔刀；神经外科用钻石刀；脑神经刀；脑膜刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复外科器械,无论接触脑/心) | 神经外科用钻石刀 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复外科器械,无论接触脑/心) | 神经外科用钻石刀 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 神经外科刀(钻石刀/脑神经刀) Class II | 鞍隔刀；神经外科用钻石刀 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(神经外科手术刀,暂时侵入脑组织) | 神经外科用钻石刀、脑膜刀、鞍隔刀 | 锚点:神经外科器械→B/C,暂时侵入→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属手術メス(神経外科)→一般 | 鞍隔刀；神经外科用钻石刀 |