内窥镜用气囊导管 编号 02-15-21
品名举例：气囊导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5/规则7(短期气囊) | 气囊导管 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5/规则7(短期气囊) | 气囊导管 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876/870 内窥镜气囊导管 Class II | 气囊导管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜气囊导管,暂时侵入) | 气囊导管 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：バルーンカテーテル→管理 | 气囊导管 |