内窥镜切口牵开保护器 编号 02-15-19
品名举例：内窥镜切口牵开保护器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂切口保护) | 内窥镜切口牵开保护器 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂切口保护) | 内窥镜切口牵开保护器 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 内窥镜切口牵开保护器 Class II | 内窥镜切口牵开保护器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3/4(内窥镜切口牵开保护器) | 内窥镜切口牵开保护器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用創部保護リトラクタ→管理 | 内窥镜切口牵开保护器 |