手术环 编号 02-15-12
品名举例：人工鼓环
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则5/规则6(中耳短期置入) | 人工鼓环 | 短期;待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5/规则6(中耳短期置入) | 人工鼓环 | 短期;待核实 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 874 人工鼓环(耳科) Class I | 人工鼓环 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(手术环,可重复使用手术器械) | 人工鼓环 | 待核实:品名疑似植入物但归I类手术器械,暂按可重复器械判A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：人工鼓輪(補助器具)→一般 | 人工鼓环 | 待核实：人工鼓环是否植入物 |