手术叉 编号 02-15-11
品名举例：电极植入用叉；耳用叉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 耳用叉 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 耳用叉 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878/874 手术叉(耳用叉) Class I | 电极植入用叉；耳用叉 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用手术叉) | 电极植入用叉、耳用叉 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属フォーク→一般 | 电极植入用叉；耳用叉 |