标记器 编号 02-15-08
品名举例：医用皮肤记号笔（含墨水）；一次性使用无菌医用标记笔；医用标记笔
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1/规则21(皮肤标记用墨水,接触皮肤) | 医用皮肤记号笔 | 皮肤标记;待核实是否IIa |
| 欧盟 MDR | I(Is) | 附件VIII规则1/规则21(皮肤标记用墨水,接触皮肤) | 医用皮肤记号笔 | 皮肤标记;待核实是否IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 医用皮肤记号笔(含墨水) Class II | 医用皮肤记号笔（含墨水）；一次性使用无菌医用标记笔 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(医用皮肤记号笔,非侵入接触皮肤) | 医用皮肤记号笔(含墨水)、医用标记笔 | 非侵入皮肤标记→A;中国II类但GHTF判A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：皮膚マーキングペン(低リスク)→一般 | 医用皮肤记号笔（含墨水）；一次性使用无菌医用标记笔 | 待核实：含墨标记笔等级 |