血管缝合装置 编号 02-13-04
品名举例：血管穿刺口缝合器系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(体内血管闭合装置/内部闭合) | 血管穿刺口缝合器系统 | MDCG列血管闭合器为Rule8 IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(体内血管闭合装置/内部闭合) | 血管穿刺口缝合器系统 | MDCG列血管闭合器为Rule8 IIb |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870 血管穿刺口缝合/闭合装置(ProGlide类) Class III (PMA) | 血管穿刺口缝合器系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5/6(血管穿刺口缝合器,涉及循环) | 血管穿刺口缝合器系统 | 血管缝合→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：血管穿刺口縫合・閉鎖装置→高度管理 | 血管穿刺口缝合器系统 |