扩张器 编号 02-11-03
品名举例：血管扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则7(短暂/短期血管扩张) | 血管扩张器 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/规则7(短暂/短期血管扩张) | 血管扩张器 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870/878 血管扩张器 Class II | 血管扩张器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(血管扩张器,暂时侵入血管) | 血管扩张器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管拡張器(侵襲)→管理 | 血管扩张器 |