牵开器 编号 02-11-01
品名举例：一次性使用无菌牵开器；一次性使用无菌软组织扩张器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌牵开) | 一次性使用无菌牵开器 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌牵开) | 一次性使用无菌牵开器 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 牵开器/软组织扩张器(一次性无菌) Class II | 一次性使用无菌牵开器；一次性使用无菌软组织扩张器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌牵开器/软组织扩张器) | 一次性使用无菌牵开器、软组织扩张器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌開創器→管理 | 一次性使用无菌牵开器；一次性使用无菌软组织扩张器 |